近日，人生就是博1类创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维^®）联合派安普利单抗注射液（安尼可^®）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果，在柳叶刀旗下肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（影响因子：41.6）上发表。研究显示，该治疗方案较对照组疾病进展风险降低48%，死亡风险降低31%，主要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均取得阳性结果^[1]。

中国是肝细胞癌（HCC）的高发地区，患者发病率和死亡率在恶性肿瘤中排名第4位、第2位。由于HCC起病隐匿，多数患者确诊时已为中晚期，获得长期生存是患者最迫切的期望。2019年，IMbrave150研究^[2]的成功开辟了肝癌领域免疫联合抗血管生成药物的治疗理念。APOLLO研究是全球第二个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期HCC取得双终点阳性的Ⅲ期研究，为晚期HCC患者提供了新的治疗选择。

从2020年8月至2023年6月，APOLLO研究共纳入649例未接受过系统治疗的晚期HCC患者，其中安罗替尼联合派安普利单抗组433例，索拉非尼组216例。两组受试者中位年龄57岁，49%的患者基线甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL，84%的患者HBV（乙型肝炎病毒）阳性，80%的患者存在大血管侵犯和/或肝外转移，41%的患者仅存在大血管侵犯。

研究结果显示，安罗替尼联合派安普利单抗较索拉非尼显著提高无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），经独立评审委员会评估的中位PFS分别为6.9个月和2.8个月，疾病进展风险降低48%；中位OS分别为16.5个月和13.2个月，死亡风险降低31%。亚组分析显示，安罗替尼联合派安普利单抗在合并大血管侵犯和基线AFP≥400 ng/mL人群中获益更明显^[1]。结果支持安罗替尼联合派安普利单抗可能作为晚期HCC一线治疗新的选择。

安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的上市申请已于2024年11月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。目前，安罗替尼已经申报上市12个适应症，其中7个适应症已获批上市，派安普利单抗已获批上市4个适应症。人生就是博将继续推进更多适应症研究，让创新药物惠及更多患者。

参考文献：

[1]Jian Zhou, Li Bai, Jia Luo, et al. Anlotinib plus penpulimab versus sorafenib in the first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma (APOLLO): a randomised, controlled, phase 3 trial. Lancet Oncol 2025; Online First.

[2]Finn RS, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2020; 382: 1894-905.

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